Ve vývoji zaostáváme za Čínou i USA. Musíme být znovu lídrem, shodli se odborníci

Evropa čelí v segmentu zdravotnictví hned několika výzvám, které musí co nejdříve vyřešit. Pandemie covidu odkryla v mnoha oblastech nutnost zásadních změn. Patří mezi ně i zajištění dostupnosti léčiv. Na téma Farmaceutická strategie pro EU diskutovali odborníci na mezinárodní konferenci, kterou pořádal výbor pro zdravotnictví Senátu Parlamentu České republiku ve spolupráci s Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Debata předcházela samotnému předsednictví Rady Evropské unie, kterého se Česká republika ujme už 1. července. Aktuální stav a budoucnost zdravotnictví budou jedním z klíčových témat. Evropa se chce totiž znovu stát v této oblasti lídrem, neboť nyní zaostává za zeměmi, jako jsou Čína nebo Spojené státy americké. „Středobodem medicíny musí být vždy pacient a jeho právo na bezpečnou léčbou. Cílem je vytvořit v Evropě stálý regulační rámec a podporovat farmaceutický výzkum v oblasti výzkumu a technologií, které se skutečně dostanou k pacientům,“ nastínil předseda výboru pro zdravotnictví Senátu Roman Kraus, co je nutné v rámci Evropy řešit.

Evropu má posunout vpřed nová farmaceutická legislativa, která bude obsahovat mnoho změn. Týkají se registrace nových léků i vstupu moderních terapií na trhy všech členských států. Cíl je jasný, a sice zrychlit celý proces tak, aby se pomoc k pacientům dostala co nejdříve. „Musíme být zároveň připravení na občasná selhání trhu tak, jak je z každodenní praxe známe,“ poznamenal Kraus.

Dostupnost léků jako priorita

Avizované změny týkající se Evropy byly představené už před dvěma lety. Jedním z pilířů nové legislativy je právě dostupnost léků i nastavení přehledných podmínek pro zavádění nových léčiv na trh. V další části se řeší Krausem zmiňované výpadky na trhu, které byly poměrně časté během pandemie covidu. „Je důležité, abychom vytvořili nový, transparentnější evropský systém. Musí být zajištěno, aby odborníci zaměřující se na různé části životního cyklu léčiv vzájemně spolupracovali. Dále musí být dostatek léčivých přípravků, které se k pacientům dostanou, když je potřebují. K tomu je však nutné, abychom výpadky na trhu dokázali předpovídat,“ zdůraznil zástupce generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin Evropské komise Antonios Rodiadis. Nový systém musí být podle jeho slov také přehledný, aby se v něm dalo snadno orientovat.

Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) se už osmnáct měsíců zabývá implementací nejrůznějších směrnic v oblasti farmacie. Na konferenci promluvila ředitelka Irena Storová, která shrnula, co se v rámci farmaceutické legislativy poslední dva roky dělo a co bude následovat. „Nejde jenom o období našeho předsednictví, je to běh na dlouhou trať. Kdo se v dotyčné oblasti pohybuje, tak dobře ví, že to trvá i několik let, než se dojde ke společným závěrům,“ řekla hned v úvodu.

Když byla před dvěma lety představená nová evropská strategie, vyplynulo z ní mnoho aktivit na další roky dopředu. „Doufám, že se přemění na nějaké konkrétní kroky, které nám pomohou. Česká republika se účastnila celé řady expertních konzultací. Je to agenda, která se line jako červená nit naší každodenní prací, i když není úplně vidět,“ myslí si Storová.

Farmaceutická strategie pro Evropu má podle jejích slov čtyři základní kapitoly. A sice splnění neuspokojených léčebných potřeb pacientů, zajištění dosažitelnosti a cenové dostupnosti léčivých přípravků. Druhá kapitola se týká podpory konkurenceschopnosti a inovativního evropského farmaceutického průmyslu. Třetí se zaměřuje na diverzifikované a bezpečné dodavatelské řetězce, ekologicky udržitelné léčebné přípravky, mechanismy připravenosti a reakce na krizi. A poslední na zajištění silného postavení Evropské unie v celosvětovém měřítku. „Nyní probíhají diskuse, které mají vést k tomu, aby se konkrétní cíle naplňovaly,“ dodala ještě Storová.

BeNative

Přístup k novým lékům na vzácná onemocnění je potřeba zrychlit a sjednotit napříč Evropou, shodli se odborníci

▪ 7 min. čtení

Rovnost v distribuci

Pokud dojde ke shodě a domluví se jednotný postup, bude to například znamenat, že konkrétní lék nově uvedený na trh bude muset být dostupný ve všech členských státech EU. „Měli bychom také v rámci unie lépe sdílet informace o výpadcích léků na trhu. Pokud totiž dojde k výpadku nějaké léčivé látky, tak to lavinovitě postihne všechny členské státy a potom vzniká mezi jednotlivými státy konkurence, což není úplně ideální,“ poznamenala ředitelka Státního úřadu pro kontrolu léčiv.

Potřebu zabývat se farmaceutickou strategií pro Evropu umocnila nejen pandemie covidu, ale také válka na Ukrajině. Zdůraznila to Heike Prinzová, vedoucí obchodní divize pro farmaceutický průmysl v regionu EMEA (Evropa, Střední východ a Afrika) a členka výkonného výboru pro farmaceutický průmysl ve společnosti Bayer. „Evropa je klíčovým subjektem v oblasti inovací. V roce 2020 náš sektor investoval přibližně 39 miliard eur do vývoje nových léků. Naše aktivity přispěly do evropské ekonomiky zhruba jednou miliardou eur. To jenom podtrhuje náš přínos evropské obchodní bilanci. Nemluvě o počtu zaměstnaných ve farmaceutickém průmyslu včetně výzkumu a vývoje. Kromě toho je tady i nepřímá zaměstnanost. Ze všeho tohoto je jednoznačné, proč je tak důležité mít farmaceutický průmysl, kterému se bude dařit,“ prohlásila Prinzová.

Evropa ale podle ní řeší některé problémy z minulosti a tím oslabuje její tempo v konkurenci se zeměmi, jako je například Čína. „Už v letech 2014 až 2018 Evropa ztrácela svůj podíl na inovacích,“ poznamenala Prinzová. Výraznou měrou nás předběhly i Spojené státy americké, kde výzkum rostl dvojnásobně vyšším tempem než v Evropě. Je to znát na inovacích, které spíše pochází z Bostonu nebo Kalifornie než z Evropské unie. „Také kapacita Číny je na vzestupu. Probíhá tam více klinických studií. Pokud nebudou tvůrci politiky rychle reagovat, ohrozí to naši konkurenceschopnost v oblasti inovací,“ zdůraznila Prinzová, proč je nutné řešit novou farmaceutickou strategii.

Aby se Evropa posunula dál a došla ke shodě, musí se zapojit všechny členské země a všechny zainteresované strany. „V České republice již probíhá dialog, do kterého jsou zapojeni všichni odborníci. Děje se tak i na evropské úrovni,“ řekla Sini Eskolaová, ředitelka Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) pro strategii v oblasti regulace.

Řečníci se také shodli, že bude nutné posílit samostatnost ve výrobě běžných, generických léků, protože v České republice dennodenně tato léčiva užívají tisíce pacientů. Slouží například k léčbě dlouhodobých chronických nemocí. „Přes osmdesát procent surovin pro výrobu je produkováno v šesti velkých továrnách, které se převážně nachází v Asii. To znamená Indie a Čína. A tam je dle mého názoru nejslabší místo v soběstačnosti. Netýká se to jen běžných léků, ale i nových inovativních terapií. Pro mě je to největší úkol a velmi silné sdělení z této konference. Jedině však ve spolupráci se všemi zeměmi Evropské unie jsme schopní aktuálním výzvám odolat, uspět ve světové konkurenci, a hlavně zajistit si bezpečnost z hlediska přístupu našich pacientů k terapiím, a to nejen moderním, ale i k běžné léčbě. K tomu patří i přístup k moderním přístrojům ve zdravotnictví, které velké firmy pro medicínu po celém světě vyrábí také v Číně,“ shrnul senátor Roman Kraus na závěr.

Článek vznikl ve spolupráci s AIFP